Decyzja GIF. Znany Preparat na gorączkę i ból usunięty z obrotu

4 godzin temu

Zdjęcie: Masz ten lek w domu? GIF nakazuje jego zwrot bez dyskusji | foto Archwium

Kontrolerzy stwierdzili nieprawidłowości chromatograficzne jednej z substancji czynnych, co – zgodnie z dokumentacją urzędową – oznacza ryzyko występowania związków chemicznych niewymienionych w specyfikacji farmaceutycznej. W konsekwencji wstrzymano sprzedaż na terenie całego kraju, a każda sztuka znajdująca się już w rękach pacjentów powinna zostać niezwłocznie oddana do aptek.

Decyzja GIF o wycofaniu leku na ból

Organ nadzoru nie pozostawił żadnych wyjątków. Nakazem objęto wszystkie dostępne serie i każdą moc tabletek. Nie ma znaczenia, czy pacjent posiada pojedynczy blister, pełne opakowanie czy zapas kupiony kilka miesięcy wcześniej – produkt od tej chwili nie może być ani stosowany, ani dalej przechowywany. W oficjalnym uzasadnieniu podano:

„Z uwagi na uzasadnione podejrzenie, iż produkt leczniczy Benlek nie spełnia wymagań jakościowych, wstrzymuje się obrót wszystkimi seriami w celu ochrony zdrowia publicznego.”

Postępowanie wszczęto w trybie natychmiastowym. Farmaceuci otrzymali instrukcję usunięcia preparatu z półek, a personel aptek ma obowiązek przyjmowania zwrotów niezależnie od tego, czy klient posiada dowód zakupu. Paragon lub faktura nie są wymagane.

Wycofany lek – charakterystyka produktu

Zablokowany środek był dostępny w formie tabletek i zalecany do stosowania przy typowych dolegliwościach bólowych oraz stanach gorączkowych. Zamiast kojącego działania został oznaczony jako potencjalnie niebezpieczny. Poniżej szczegółowe dane techniczne:

Postać: tabletki
Dostępne dawki: 500 mg, 38,75 mg, 50 mg
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Lublina
Numer pozwolenia: 27270
Kod GTIN: 05909991492977

W obwieszczeniu podkreślono, iż zakaz dotyczy również sprzedaży internetowej. Wszelkie sklepy działające online mają obowiązek usunięcia ofert i zawieszenia wysyłek.

Ostrzeżenie dla pacjentów – natychmiast zaprzestać stosowania

Choć nie zgłoszono przypadków zatruć ani działań niepożądanych, służby zdecydowały się na profilaktyczne działanie. Zgodnie z komunikatem:

– Monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące Benleku. Na ten moment nie odnotowano działań niepożądanych, jednak pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i sprawdzić swoje apteczki domowe.

Specjaliści wyjaśniają, iż choćby minimalna obecność niepożądanych substancji chemicznych wystarczy, aby zakwalifikować produkt jako potencjalne zagrożenie. Z uwagi na masową skalę dystrybucji i brak możliwości natychmiastowej weryfikacji poszczególnych serii, podjęto decyzję o całkowitym wycofaniu wszystkich partii.

Jak postąpić z wycofanym produktem?

Pacjenci nie powinni wyrzucać tabletek do domowych koszy ani spłukiwać ich w toalecie. Niewłaściwa utylizacja może prowadzić do skażenia środowiska i przedostania się substancji czynnych do wód gruntowych. Jedynym prawidłowym rozwiązaniem jest zwrot do apteki lub wrzucenie do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.

Zgodnie z procedurami farmaceutycznymi, każdy punkt sprzedaży leków musi dysponować odpowiednim kontenerem na odpady medyczne. Większość aptek wystawia go w ogólnodostępnej części lokalu, dzięki czemu pacjenci mogą samodzielnie pozostawić niechciane produkty, bez konieczności konsultacji z personelem.

Najważniejsze konsekwencje dla użytkowników

Środek nie może być dalej zażywany
Wszystkie serie uznano za niespełniające norm
Apteki zobowiązano do przyjmowania zwrotów
Wstrzymano dystrybucję do odwołania
Nie wymaga się paragonu ani opakowania

W przypadku dalszego stosowania organ nadzoru nie przewiduje bezpośrednich kar, ale apeluje o zdrowy rozsądek. Preparat, który trafił na listę produktów wycofanych, nie powinien być traktowany jako bezpieczny.

Czy środek powróci do sprzedaży?

Podmiot odpowiedzialny ma prawo wystąpić z wnioskiem o ponowne dopuszczenie produktu do obrotu, ale musi wykazać usunięcie nieprawidłowości w procesie produkcyjnym. W zależności od skali naruszeń analiza może potrwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Do tego czasu obowiązuje pełny zakaz sprzedaży, reklamy i udostępniania leku.

Sytuacja nie jest odosobniona – od początku roku wydano już kilkanaście podobnych postanowień. Inspektorat prowadzi regularne kontrole zarówno podmiotów krajowych, jak i tych działających na zasadzie importu równoległego. Ścisła kontrola rynku farmaceutycznego ma uniemożliwić przedostawanie się do obrotu produktów o niepewnym składzie.