GIF wydał pilny komunikat. Wycofują maść z aptek. Sprawdź swoją apteczkę

Wycofaniem objęto konkretną serię maści o pojemności 15 g, która była dostępna w obrocie na polskim rynku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF wycofuje konkretną serię leku

Decyzja nr 46/WC/ZW/2026 dotyczy produktu leczniczego Soltopin (Mupirocinum), 20 mg/g, w postaci maści. Chodzi o opakowanie zawierające jedną tubę o pojemności 15 g.

Z obrotu wycofano serię o numerze S082414.1, której termin ważności przypada na sierpień 2026 roku. Produkt ma numer GTIN 05909991272159, a podmiotem odpowiedzialnym jest INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w Heppenheim w Niemczech.

Nieprawidłowości wykryto podczas badań stabilności

Sprawa zaczęła się od wyników długoterminowych badań stabilności. Wytwórca poinformował GIF, iż w ostatnim punkcie badania, po 24 miesiącach, uzyskano wyniki niezgodne z wymaganiami jakościowymi.

Dotyczyły one zarówno zawartości substancji czynnej, jak i poziomu zanieczyszczeń. Stwierdzono m.in. przekroczenie dopuszczalnych wartości dla zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz sumy zanieczyszczeń.

W toku postępowania ustalono, iż przyczyną niezgodności była jedna z serii zastosowanej substancji pomocniczej. Seria, na której przeprowadzono badania stabilności, nie była dystrybuowana na polskim rynku, ale okazała się reprezentatywna m.in. dla serii S082414.1, która trafiła do sprzedaży w Polsce.

Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu?

W przypadku objętej decyzją serii stwierdzono przekroczenie dolnego limitu dla zawartości substancji czynnej oraz przekroczenie górnych limitów dla określonych zanieczyszczeń. Badania przeprowadzono w warunkach przechowywania określonych dla produktu.