2 godzin temu
Informacja o wadzie jakościowej trafiła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego bezpośrednio od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za lek. Podczas rutynowych, długoterminowych badań stabilności produktu leczniczego odnotowano wynik, który nie spełniał parametrów przewidzianych w specyfikacji jakościowej (tzw. wynik OOS – out of specification). Kłopotliwym parametrem okazała się zawartość substancji czynnej, której poziom spadł poniżej dopuszczalnego limitu. Producent ustalił przyczynę źródłową problemu, wskazując na miejscowe niedopełnienie kapsułek podczas procesu produkcyjnego.
Dane wycofanej serii leku
Krajowy regulator farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej i podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski oraz zakazie wprowadzania do obrotu produktu o następujących parametrach:
- Nazwa produktu: Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum),
- Moc: 10 mg,
- Postać: kapsułki twarde,
- Wielkość opakowania: 28 kapsułek,
- Numer serii: 4914A0125,
- Termin ważności: 01.2028,
- Kod GTIN: 05909990813438,
- Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie (Węgry),
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16702.
Spór o skalę problemu. GIF bezkompromisowy wobec tłumaczeń producenta
W toku postępowania wytwórca leku próbował przekonywać nadzór farmaceutyczny, iż nieprawidłowość ma charakter wyłącznie punktowy i dotknęła jedynie kapsułek zjeżdżających z linii produkcyjnej na samym początku wytwarzania danej partii. Ponadto w przesłanej ocenie ryzyka zdrowotnego strona dowodziła, iż wahania ilości substancji czynnej mieszczą się w granicach nieistotnych klinicznie, przez co nie stwarzają zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów ani nie osłabiają skuteczności terapii.
Główny Inspektor Farmaceutyczny całkowicie odrzucił tę argumentację, wskazując na nadrzędne standardy bezpieczeństwa lekowego:
„Argumentacja strony, iż przedmiotowa wada jakościowa ma charakter lokalny, ograniczony jedynie do kapsułek wyprodukowanych na początku danej serii, nie stanowi w ocenie organu przesłanki do zaniechania podejmowania działań administracyjnych w odniesieniu do całej serii o numerze 4914A0125. Produkt leczniczy powinien w całości, a nie w ograniczonym zakresie odpowiadać wymaganiom specyfikacji jakościowej”.
Zagrożenie dla zdrowia i natychmiastowa wykonalność
Regulator nie podzielił optymistycznych zapewnień producenta co do braku wpływu wady na stan pacjentów. GIF podkreślił, iż zaniżona zawartość substancji czynnej może bezpośrednio przełożyć się na słabsze działanie leku, a tym samym nie osiągnąć zakładanego skutku terapeutycznego.
W konsekwencji organ uznał, iż dalsza obecność wadliwej partii w aptekach mogłaby stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Z tego względu decyzja o wycofaniu i wstrzymaniu sprzedaży partii 4914A0125 została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność bezzwłocznego usunięcia opakowań z półek aptecznych.
