Ten lek na gorączkę masz w domu. GIF nakazuje jego zwrot

4 godzin temu

Zdjęcie: Masz ten lek w domu? GIF nakazuje jego zwrot bez dyskusji | foto Archwium

Kontrola laboratoryjna wykazała niezgodność chromatograficzną w jednej z substancji czynnych, co może świadczyć o obecności śladowych zanieczyszczeń chemicznych. Mimo iż nie stwierdzono dotąd przypadków niepożądanych reakcji u pacjentów, organ zdecydował się na prewencyjne zablokowanie dalszego obrotu.

GIF nakazuje usunięcie wszystkich serii leku

Decyzja objęła cały kraj i nie przewidziano wyjątków dla konkretnych partii lub dat produkcji. Każde opakowanie znajdujące się w obiegu detalicznym, hurtowym lub u pacjentów musi zostać potraktowane jako produkt nieprzeznaczony do dalszego stosowania. W dokumencie urzędowym poinformowano:

„Z uwagi na uzasadnione podejrzenie, iż produkt leczniczy Benlek nie spełnia wymagań jakościowych, wstrzymuje się obrót wszystkimi seriami w celu ochrony zdrowia publicznego.”

Apteki oraz sklepy internetowe zostały zobowiązane do natychmiastowego usunięcia preparatu z oferty. Farmaceuci mają obowiązek przyjmować zwroty niezależnie od tego, czy klient posiada paragon, czy też nie.

Skład chemiczny pod lupą kontrolerów

Nieprawidłowości wykryte podczas analizy chromatograficznej wskazują na odstępstwa w zakresie czystości substancji czynnej. W praktyce oznacza to, iż w tabletkach mogą znajdować się śladowe ilości związków chemicznych, których nie ujęto w specyfikacji farmakopealnej. Choć ich stężenie może być niskie, samo naruszenie standardów produkcji stanowi podstawę do natychmiastowego działania.

Preparat był dotąd stosowany w przypadku bólów głowy, zębów, mięśni, stawów oraz przy podwyższonej temperaturze ciała wywołanej infekcjami. Szerokie zastosowanie sprawiło, iż produkt trafił do milionów domów. w tej chwili każda forma jego posiadania ma charakter wyłącznie odpadowy.

Wycofany lek – dane identyfikacyjne

W oficjalnym zestawieniu farmaceutycznym podano pełną specyfikację produktu:

Rodzaj: tabletki
Dozwolone wcześniej dawki: 500 mg, 38,75 mg, 50 mg
Producent: Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Lublina
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27270
Kod GTIN: 05909991492977

Każda z wymienionych pozycji znajduje się na liście produktów objętych zakazem obrotu. Żaden z wariantów nie został dopuszczony do dalszej sprzedaży ani rozdysponowania.

Zwrot bez formalności – instrukcja dla pacjentów

Pacjenci, którzy posiadają produkt w domu, nie powinni go wyrzucać ani przechowywać „na wszelki wypadek”. Inspektorat wydał jasne wytyczne dotyczące utylizacji. Preparat należy oddać do apteki lub wrzucić do specjalnego pojemnika na odpady medyczne. Nie wymaga się przedstawiania opakowania w całości ani oryginalnego dowodu zakupu.

– Monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące Benleku. Na ten moment nie odnotowano działań niepożądanych, jednak pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i sprawdzić swoje apteczki domowe.

W przypadku braku możliwości osobistego oddania tabletek można skorzystać z pojemników znajdujących się w przychodniach oraz punktach zbiórki leków organizowanych przez samorządy. Niedopuszczalne jest wyrzucanie ich do odpadów komunalnych lub spłukiwanie w toalecie.

Zakaz stosowania obowiązuje od razu

Produkt został uznany za niespełniający norm
Sprzedaż detaliczna i hurtowa została zablokowana
Zwrot nie wymaga paragonu
Nie wolno przechowywać ani dzielić się lekiem z innymi osobami
Alternatywy dostępne są u farmaceutów

Osoby, które przyjmowały preparat w ostatnim czasie, nie muszą zgłaszać tego faktu lekarzowi, ale powinny zaprzestać dalszego stosowania. Jedynie w przypadku złego samopoczucia należałoby poinformować medyka o ewentualnym kontakcie z produktem.

Czy wycofany środek może powrócić na rynek?

Podmiot odpowiedzialny ma możliwość złożenia dokumentacji naprawczej, jednak Inspektorat nie podał terminu ewentualnego rozpatrzenia takiego wniosku. jeżeli proces zostanie uznany za niewystarczający, decyzja o wstrzymaniu obrotu może zostać przekształcona w wycofanie stałe. Do tego czasu każda forma posiadania leku traktowana jest wyłącznie jako etap przed utylizacją.

Warto podkreślić, iż sam fakt dopuszczenia produktu do obrotu w przeszłości nie stanowi gwarancji jego nieomylności. Kontrole potransakcyjne są standardem w nadzorze farmaceutycznym i mają na celu eliminację wszelkich ryzyk zanim dojdzie do poważniejszych incydentów zdrowotnych.