1 tydzień temu
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”), wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną” firmy Diather Petrusewicz spółka komandytowa. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.
Prezentacja i wskazania produktu „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. W jego skład wchodzi substancja czynna kapsaicyna, która ma zastosowanie w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę.
Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako kosmetyk. Produkt pn. „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
Należy mieć na uwadze, iż dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na adekwatności substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne, na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu
na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Diabolo plaster rozgrzewający z kapsaicyną”.
Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Należy mieć na uwadze, iż do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz adekwatnie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
