Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych popiera stanowisko ORL WIL o konieczności wdrożenia rozwiązań służących zwiększeniu bezpieczeństwa osób poddających się zabiegom medycyny estetycznej.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwraca się z prośbą do Prezesa ORL WIL Krzysztofa Kordela oraz za jego pośrednictwem do całego środowiska lekarskiego Wielkopolski o pomoc w kontrolowaniu i zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania dotkankowego w zabiegach medycyny estetycznej. Dlatego urząd apeluje by lekarze, zgłaszali każdego pacjenta, który poniósł uszczerbek na zdrowiu po zastosowaniu kwasów hialuronowych oraz innych tego typu preparatów.
W tym celu lekarze powinni w każdym przypadku wypełnić formularz zgłoszenia poważnego incydentu, przesyłać go do producenta wyrobu, lub do jego dystrybutora, a kopię formularza przesyłać do Prezesa Urzędu na adres mailowy: [email protected] lub pocztą tradycyjną.
Formularz zgłoszenia
Otrzymanie przez Urząd jak największej liczby kopii zgłoszeń poważnych incydentów związanych z użyciem kwasów hialuronowych będzie najpoważniejszym argumentem za wprowadzeniem ograniczeń w ich dostępności.
Pomocy merytorycznej w sprawach raportowania poważnych incydentów z użyciem wyrobów medycznych z kwasem hialuronowym (jak również w sprawach innych wyrobów medycznych) mogą udzielić pracownicy Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych, z którym można kontaktować się drogą mailową ([email protected]) lub telefonicznie pod nr 22 4921 554.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, iż w tej sprawie prowadzi także korespondencję z Departamentem Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia.
