1 dzień temu
Cała procedura rozpoczęła się 27 czerwca 2025 roku, kiedy Narodowy Instytut Leków przesłał do GIF informację o wyniku badania poza specyfikacją wraz z dokumentacją fotograficzną. Badania dotyczyły parametru wyglądu tabletek. Kolejnym krokiem był szczegółowy protokół przekazany 30 czerwca 2025 roku, który potwierdził wnioski wynikające z pierwszych ustaleń.
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja (...), iż produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd”.
Instytut wskazał jednoznacznie, iż wygląd produktu odbiega od norm przyjętych w procesie rejestracji. Mimo iż nie doszło do ujawnienia konkretnych zagrożeń klinicznych, sam fakt niezgodności był wystarczający do podjęcia rygorystycznych działań.
Wszystkie partie objęte decyzją
W dniu 2 lipca 2025 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił wstrzymanie obrotu produktem na terenie całej Polski. Decyzja dotyczy wszystkich serii i ma rygor natychmiastowej wykonalności. W Polsce produkt występował jako tabletki powlekane 40 mg, w opakowaniach po 30 sztuk, oznaczonych numerem GTIN 05909991501662.
Producentem preparatu jest Medical Valley Invest AB, firma zarejestrowana w szwedzkim Höllviken. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynosi 27496. w tej chwili wszystkie podmioty odpowiedzialne za dystrybucję muszą natychmiast usunąć produkt z obrotu, bez względu na potencjalne działania odwoławcze producenta.
Rygor wykonalności i mechanizmy prewencyjne
Rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, iż decyzja GIF obowiązuje natychmiast – choćby jeżeli producent podejmie kroki prawne w celu jej podważenia. Jak wskazuje komunikat urzędu:
„Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, iż produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym”.
Dla GIF każda wykryta nieprawidłowość może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, dlatego też reakcja organu nadzoru była szybka i jednoznaczna. Działanie to ma na celu zapobieżenie sytuacjom, w których pacjenci mogliby przyjmować produkt niespełniający wymagań dopuszczenia do obrotu.
Zalecenia dla pacjentów i aptek
Główny Inspektorat Sanitarny przypomina, iż każda osoba, która posiada opakowanie tego leku, powinna dokładnie sprawdzić jego dane – szczególnie GTIN i wygląd tabletek. W przypadku potwierdzenia, iż produkt pochodzi z wadliwej partii, należy go niezwłocznie zwrócić do apteki.
Nie należy podejmować decyzji o dalszym stosowaniu leku na własną rękę. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy wskażą bezpieczną alternatywę.
Zwracając produkt, należy również pamiętać o odpowiedniej jego utylizacji. Niedozwolone jest wyrzucanie go do śmieci lub spuszczanie w toalecie. Apteki prowadzą zbiórki leków w specjalnie przygotowanych pojemnikach, umożliwiających ich bezpieczne zniszczenie.
