W związku z wejściem w życie dnia 26.07.2024 r. nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych, każda apteka, która w 2024 roku wytwarzała w recepturze aptecznej leki z wykorzystaniem poniższych substancji, jest zobowiązana do:
1. Złożenia informacji do odpowiednich organów:
•Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej,
•Państwowej Inspekcji Pracy.
2. Zakres przekazywanych informacji:
Wykaz informacji, które muszą zostać przekazane:
•Dane identyfikacyjne apteki: nazwa pracodawcy,
adres apteki, numer PKD.
•Szczegółowy wykaz stosowanych substancji Rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
•Liczba pracowników mających styczność z każdą z tych substancji, z podziałem na:
• kobiety,
• mężczyzn,
• kobiety poniżej 45 roku życia.
•Uzasadnienie konieczności stosowania danej substancji.
Lista substancji zakwalifikowanych jako rakotwórcze i reprotoksyczne:
• Amonowy bromek,
• Boraks,
• Fenobarbital,
• Hydrokortyzon,
• Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
• Finasteryd,
• Witamina A,
• Chloramfenikol,
• Metronidazol,
• Testosteron mikronizowany.
Termin złożenia sprawozdań:
Do 15.01.2025 r. wszelkie wymagane dokumenty muszą zostać dostarczone do odpowiednich organów.
Wskazówki dla podmiotów prowadzących aptek:
1. Sporządzenie wykazu stosowanych substancji: Należy zebrać wszystkie informacje o substancjach wykorzystywanych w 2024 roku.
2. Dokumentacja personelu: Sporządzenie wykazu pracowników mających kontakt z substancjami z uwzględnieniem wieku oraz płci.
3. Przygotowanie uzasadnień: Wyjaśnienie przyczyn konieczności stosowania substancji potencjalnie rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
4. Konsultacja z odpowiednimi organami: W razie wątpliwości warto zwrócić się do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej o szczegółowe wytyczne.
Działania konieczne:
W związku z wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, apteka powinna przygotować szczegółowe procedury i dokumentację w celu spełnienia obowiązujących wymagań prawnych.
Proszę upewnić się, iż procedury w aptece są zgodne z obowiązującymi przepisami i zapewniają bezpieczeństwo personelu. W razie potrzeby, skorzystać z pomocy prawnika lub specjalistów ds. bezpieczeństwa i higieny pracy.
Oto najważniejsze kroki:
1. Analiza i identyfikacja substancji w recepturze aptecznej
•Przeanalizuj recepturę apteczną i zidentyfikuj wszystkie
substancje zakwalifikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne.
•Porównaj stosowane substancje z wykazem opublikowanym w rozporządzeniu.
2. Ewidencja stosowanych substancji
•Stwórz listę substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, uwzględniając:
•Ilości substancji używanych w ciągu roku.
•Źródła pochodzenia surowców.
3. Rejestr ekspozycji pracowników
•Stwórz rejestr pracowników mających styczność z tymi substancjami:
•Uwzględnij liczbę kobiet, mężczyzn oraz kobiet poniżej 45 roku życia.
•Prowadź dokumentację indywidualnej ekspozycji dla wszystkich pracownika (zgodnie z przepisami BHP).
4. Opracowanie procedur bezpieczeństwa pracy
•Przygotuj procedury obejmujące bezpieczne obchodzenie się z substancjami chemicznymi:
•Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i utylizacji substancji.
•Środki ochrony indywidualnej (rękawice, maseczki, okulary ochronne).
•Regularne szkolenia pracowników dotyczące zagrożeń i metod bezpiecznej pracy.
5. Dokumentacja związana z raportowaniem
•Opracuj szczegółową dokumentację dla celów raportowania:
•Wypełnij wzór informacji wymaganej przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i Państwową Inspekcję Pracy.
•Przygotuj uzasadnienie stosowania każdej substancji, w którym wyjaśnisz jej niezbędność w działalności apteki.
6. Odpowiednie przechowywanie substancji
•Zapewnij odpowiednie warunki przechowywania substancji chemicznych zgodnie z przepisami (szafy chemoodporne, wentylacja w miejscach przechowywania).
•Oznacz substancje w sposób wskazujący na ich rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne adekwatności (etykiety, kody kolorów).
7. Szkolenie pracowników
•Zorganizuj szkolenia dla personelu w zakresie:
•Rozpoznawania zagrożeń.
•Stosowania środków ochrony osobistej.
•Procedur postępowania w razie wypadku z substancjami chemicznymi.
8. Konsultacje z organami regulacyjnymi
•Skontaktuj się z Wojewódzką Stacją Sanitarno-Epidemiologiczną
oraz Państwową Inspekcją Pracy, aby potwierdzić, iż dokumentacja i procedury są zgodne z przepisami.
9. Monitorowanie zgodności
•Regularnie przeglądaj przepisy prawne w celu śledzenia ewentualnych zmian.
•Wprowadź audyty wewnętrzne sprawdzające zgodność praktyk w aptece z obowiązującymi regulacjami.
Przygotowanie powyższych procedur nie tylko pomoże wypełnić obowiązki wynikające z przepisów, ale również zwiększy bezpieczeństwo pracy i zapobiegnie ryzyku sankcji prawnych.
Wzory dokumentów które należy przekazać do urzędów stanowią załączniki do poniższego rozporządzenia
Opracowanie:
mgr farm. Marian Witkowski
Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
Podstawy prawne:
- ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465, z późn. zm.).
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. poz. 1126)
- rozporządzenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. poz. 1017)
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.),
