Lek przeciwnowotworowy wycofany z obrotu

Fot. pixabay

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju leku przeciwnowotworowego VBLAAST 10, VINBLASTINE. Lek ten jest stosowany przy leczeniu m.in. chłoniaków i raka piersi. Jako powód podano wykrycie zanieczyszczenia w fiolce, które niesie ze sobą ryzyko przedostania się tej substancji do krwioobiegu pacjenta.

Chodzi o produkt VBLAAST 10, VINBLASTINE, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml, o numerze serii: OI0774; data ważności: 31.10.2027. Podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zanieczyszczenie nie dotyczy pojedynczych fiolek

Z uzasadnienia wynika, iż do GIF wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych wyżej wymienionego produktu leczniczego. Zgłoszona niezgodność polegała na tym, iż po podświetleniu fiolek, w roztworze produktu leczniczego stwierdzono obecność zanieczyszczeń. Jednocześnie zgłaszający poinformował o tym, iż posiadany zapas ww. produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą.

Zgłaszający potwierdził również, iż otrzymał zgłoszenie o wspomnianej niezgodności od apteki szpitalnej INSTYTUTU „POMNIK – CENTRUM ZDROWIA DZIECKA” w Warszawie.

„W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono w ww. produkcie leczniczym, znajdującym się na stanie dokonującej zgłoszenia apteki szpitalnej, obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w postaci drobnych kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu. Ponadto, w jednej z fiolek zaobserwowano ciało obce w innym kolorze (zanieczyszczenie nierozpuszczalne, poruszające się przy poruszaniu fiolką)” – czytamy w uzasadnieniu.

Istnieje ryzyko przedostania się zanieczyszczenia do krwi pacjenta

Przy okazji zaznaczono, iż wystąpienie wskazanej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikające z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta. To zaś może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.

Co więcej, GIF uznał, iż stwierdzone nieprawidłowości stanowią odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych o istotnym znaczeniu. Uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowej serii produktu leczniczego z obrotu krajowego, nadając mu rygor natychmiastowej wykonalności.