2 godzin temu
Niestety, przekonanie o ich trwałej przydatności bywa złudne. Ostatnie decyzje organów nadzoru farmaceutycznego jasno pokazują, iż choćby popularne środki dostępne bez recepty mogą zostać uznane za potencjalnie ryzykowne, jeżeli tylko okaże się, iż któryś z parametrów jakościowych został naruszony. Dlatego zanim sięgniemy po pierwszy z brzegu lek, warto wiedzieć, które partie nie powinny już nigdy trafić do użytku.
Kiedy badania wskazują odstępstwo od norm
Specjaliści regularnie prowadzą badania stabilności leków w warunkach przechowywania zgodnych z dokumentacją rejestracyjną. To właśnie w trakcie takich testów wykryto, iż w jednym z popularnych środków przeciwgorączkowych dla najmłodszych poziom substancji niepożądanych przekracza dopuszczalne limity. W oficjalnej dokumentacji wskazano na niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru każde pojedyncze zanieczyszczenie. Choć dla laika może to brzmieć jak drobiazg, w farmacji każdy element składu musi być kontrolowany z najwyższą precyzją — szczególnie w przypadku produktów przeznaczonych dla dzieci. Organ nadzorczy przypomina, iż jakiekolwiek odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych produktu leczniczego jest zawsze uznawane za realne ryzyko dla pacjenta.
Co wykazało postępowanie wyjaśniające
Przedstawiciele firmy odpowiedzialnej za dystrybucję podkreślili, iż sam proces wytwarzania przebiegał zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi standardami. W toku analizy stwierdzono jednak, iż problem mógł wynikać z modyfikacji jednej z substancji pomocniczych. Jak podano: najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. Choć składniki pomocnicze zwykle nie zwracają na siebie uwagi konsumentów, to właśnie one bywają kluczem do zachowania stabilności i bezpieczeństwa leku.
Kidofen na liście do natychmiastowego wycofania
Po analizie wyników badań zapadła decyzja o usunięciu z rynku dwóch partii preparatu znanego rodzicom jako Kidofen (Ibuprofenum) w postaci czopków 60 mg. To produkt przeznaczony do łagodzenia bólu, stanów zapalnych oraz gorączki u najmłodszych pacjentów. Ze względu na wygodę podawania często sięgają po niego rodzice dzieci, które nie radzą sobie jeszcze z połykaniem zawiesin lub tabletek.
Wycofanie dotyczy ściśle określonych serii:
-
01AF1024
-
02AF1024
Obie mają termin ważności do 31.10.2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za ich wprowadzenie na rynek jest spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
Co zrobić, gdy w domu znajduje się wadliwa partia
Wielu rodziców w pierwszym odruchu zastanawia się, czy taki lek należy po prostu wyrzucić do kosza. Tymczasem procedury są precyzyjne. Farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, iż muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Co ważne — nie trzeba przedstawiać dowodu zakupu. Wystarczy sprawdzić numer serii na opakowaniu lub blistrze i dostarczyć lek do najbliższej apteki. Nie wolno natomiast kontynuować jego podawania dziecku, choćby jeżeli wcześniej nie zaobserwowano skutków ubocznych.
Czy wszystkie preparaty tego typu są groźne
Najczęstszy błąd to uznanie, iż cała grupa leków jest niebezpieczna. Tymczasem decyzja o wycofaniu dotyczy wyłącznie wskazanych numerów serii. Inne partie Kidofenu oraz wszystkie pozostałe leki z ibuprofenem w czopkach dostępne w sprzedaży są uznawane za zgodne z normami. System farmaceutyczny działa na zasadzie szybkiego reagowania na choćby najmniejsze sygnały. Wycofanie konkretnej partii nie świadczy więc o ogólnej wadliwości produktu, ale o precyzyjnym monitorowaniu jego jakości.
Alternatywy łatwo dostępne
Dla rodziców, którzy zostali bez swojego dotychczasowego środka, nie oznacza to, iż zostają bez możliwości działania w razie gorączki. W aptekach funkcjonuje wiele preparatów zawierających ibuprofen lub paracetamol, dostępnych zarówno w formie czopków, jak i zawiesin. Farmaceuci są zobowiązani do udzielenia pomocy w doborze odpowiedniego zamiennika. W sytuacjach niepewnych lepiej poprosić o radę niż ryzykować.
Dlaczego warto regularnie sprawdzać zawartość apteczki
Zbyt rzadko zwracamy uwagę na to, co od dawna leży w domowych szufladach. Tymczasem choćby lek w nieotwartym opakowaniu może z czasem zmienić swoje adekwatności. Gdy dochodzi do oficjalnego komunikatu dotyczącego wycofania części produkcji, konieczne staje się dokładne sprawdzenie etykiet. W przeciwnym razie można nieświadomie narazić dziecko na działanie substancji, które znalazły się w nim przypadkowo.
