Sprawa dotyczy produktu leczniczego Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w jego sprawie decyzję nr 49/WC/ZW/2026 25 sierpnia 2026 roku.
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu w całym kraju wszystkich serii dwóch konkretnych wariantów produktu. Chodzi o opakowanie zawierające 28 kapsułek, GTIN 05909991249540, oraz opakowanie zawierające 56 kapsułek, GTIN 05909991249618.
To jednak nie koniec decyzji. W przypadku pozostałych wariantów Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadził czasowy zakaz wprowadzania ich do obrotu. Dotyczy on wszystkich serii opakowań zawierających m.in. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki.
GIF otrzymał informację o zagrożeniu
Podstawą decyzji była informacja przekazana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pismo w tej sprawie wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego 21 sierpnia 2026 roku.
W dokumencie wskazano na poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości produktu. W związku z tym Prezes Urzędu zawnioskował o czasowe wstrzymanie możliwości wprowadzania leku do obrotu oraz wycofanie wszystkich jego serii.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do tego wniosku, uznając, iż potwierdzone zostało zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Decyzję trzeba wykonać natychmiast
W sprawie Dutiloxu GIF zastosował rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu decyzji podkreślono, iż chodzi o realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów.
Występowanie ryzyka dla zdrowia publicznego zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu – wskazano w uzasadnieniu decyzji.
Dokument przypomina również, iż obrót i stosowanie produktów leczniczych, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, są zakazane. Wycofane produkty podlegają zniszczeniu, a w tym przypadku GIF nie przewidział możliwości ich innego wykorzystania.
Co powinni zrobić pacjenci?
Decyzja GIF dotyczy konkretnego produktu i wskazanych w niej wariantów opakowań. Dokument nie zawiera natomiast szczegółowej instrukcji dla pacjentów dotyczącej dalszego postępowania z posiadanym lekiem.
Osoby, które przyjmują Dutilox, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dalszego leczenia. Nie należy samodzielnie odstawiać przepisanego preparatu ani zmieniać terapii bez konsultacji ze specjalistą.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Lek posiada numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22906.
